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国家药监局:在全国开展药品零售企业执业药师“挂证”行为整治

发布时间:2019-03-20 09:22:47 来源:健康中国万里行 作者:健康中国万里行

3月17日,国家药品监督管理局发布通知,决定在全国范围内开展药品零售企业执业药师“挂证”行为整治,整治工作为期6个月。
根据通知,整治工作分自查整改阶段和监督检查阶段两步走。
在自查整改阶段,所有药品零售企业要对照《药品流通监督管理办法》《药品经营质量管理规范》要求开展自查,采取切实有效措施主动整改执业药师配备不到位、不凭处方销售处方药等问题,并于4月30日前将自查整改情况报属地市(或县)级负责药品监管的部门。所有注册执业在药品零售企业的执业药师须一并开展自查,凡是存在“挂证”行为、不能在岗服务的执业药师,应立即改正,或于4月30日前主动申请注销《执业药师注册证》。
自5月1日起,各省级药品监管部门将组织对行政区域内的药品零售企业开展监督检查。通知指出,各地要按照《国家药监局关于加强2019年药品上市后监管工作的通知》(国药监药管〔2019〕7号)要求,组织检查工作,重点查处执业药师“挂证”等违法违规经营行为。要将药品零售企业“挂证”整治与规范进货渠道、严格票据管理等日常监督检查内容结合,督促药品零售企业提高质量管理和药学服务水平。
通知明确,凡检查发现药品零售企业存在“挂证”执业药师的,按严重违反《药品经营质量管理规范》情形,撤销其《药品经营质量管理规范认证证书》。凡检查发现药品零售企业未按规定配备执业药师的,按照《中国人民共和国药品管理法》第七十八条规定(药品的生产企业、经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构未按照规定实施《药品生产质量管理规范》《药品经营质量管理规范》、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范的,给予警告,责令限期改正;逾期不改正的,责令停产、停业整顿,并处五千元以上二万元以下的罚款;情节严重的,吊销《药品生产许可证》《药品经营许可证》和药物临床试验机构的资格)依法查处;同时将该企业列入年度重点检查对象,进行跟踪检查或飞行检查。凡检查发现药品零售企业未按规定销售处方药的,依据《药品流通监督管理办法》第三十八条规定(药品零售企业违反本办法第十八条第一款规定的,责令限期改正,给予警告;逾期不改正或者情节严重的,处以1000元以下的罚款。违反本办法第十八条第二款规定,药品零售企业在执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员不在岗时销售处方药或者甲类非处方药的,责令限期改正,给予警告;逾期不改正的,处以1000元以下的罚款)予以处罚。凡检查发现存在“挂证”行为的执业药师,撤销其《执业药师注册证》,在全国执业药师注册管理信息系统进行记录,并予以公示;在不良信息撤销前,不能再次注册执业。
通知要求,各省级药品监管部门要借助媒体曝光的契机,积极组织开展社会宣传,为整治工作营造良好氛围。要提升全行业对执业药师配备政策的认识,主动开展自查整改;要提升全社会对执业药师在保障用药安全、提升质量管理方面重要性的认识,强化社会监督。
通知要求,各省级药品监管部门要督促行政区域内各级监管部门高度重视,加强属地药品经营企业日常监管,落实属地管理责任,严厉查处药品零售企业执业药师“挂证”等行为。对工作推动不力、整治效果不佳的地区,予以通报批评。
各市(或县)级负责药品监管的部门要结合全国执业药师注册管理信息系统的执业注册信息,提高监督检查针对性和实效性。对于查实药品零售企业存在执业药师“挂证”的,应通报当地医保管理等部门,取消其医保定点资格。要将“挂证”执业药师纳入信用管理“黑名单”,积极探索多部门联合惩戒、共同打击的长效机制。对新开办药品零售企业严格审核把关,不具备条件的,不予核发《药品经营许可证》。